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Para
aplicaciones en la industria farmacéutica, Polaris
sigue las verificaciones previstas para la validación
FDA.
En particular, durante la fase de diseño, se preparan
las Especificaciones de Funcionamiento y Diseño, según
la URS del cliente, que junto a otros documentos son la base
de sucesivas cualificaciones.
Todo las partes del proyecto, y en particular las vinculadas
con los sistemas que tienen impacto en la producción
del cliente, tales como las unidades de recuperación
de disolvente para uso interno, se realizan teniendo en cuenta
los aspectos relacionados con la fase de validación
final, al cual el sistema estará sometido tras la instalación.
De modo particular se configuran el sistema de gestión
y la parte del equipo relacionadas con el control del producto
antes de su reutilización.
Tras la prefabricación, se preparan los protocolos
de cualificación (IQ, PQ). Tales documentos se verifican
y aprueban por el QA del cliente.
Antes de la puesta en marcha de la planta, se llevan a cabo
todas las verificaciones previstas por los protocolos, tanto
de los aspectos de instalación como de funcionamiento
y calibración de los elementos del sistema.
Siguiendo esta metodología numerosas plantas diseñadas
y construidas por Polaris han logrado la validación
FDA.
Para tener una constante actualización sobre las normas
GMP y FDA, Polaris está asociada a ISPE (International
Society for Pharmaceutical Engineering).
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