Para aplicaciones en la industria farmacéutica, Polaris sigue las verificaciones previstas para la validación FDA.


En particular, durante la fase de diseño, se preparan las Especificaciones de Funcionamiento y Diseño, según la URS del cliente, que junto a otros documentos son la base de sucesivas cualificaciones.
Todo las partes del proyecto, y en particular las vinculadas con los sistemas que tienen impacto en la producción del cliente, tales como las unidades de recuperación de disolvente para uso interno, se realizan teniendo en cuenta los aspectos relacionados con la fase de validación final, al cual el sistema estará sometido tras la instalación. De modo particular se configuran el sistema de gestión y la parte del equipo relacionadas con el control del producto antes de su reutilización.


Tras la prefabricación, se preparan los protocolos de cualificación (IQ, PQ). Tales documentos se verifican y aprueban por el QA del cliente.
Antes de la puesta en marcha de la planta, se llevan a cabo todas las verificaciones previstas por los protocolos, tanto de los aspectos de instalación como de funcionamiento y calibración de los elementos del sistema.
Siguiendo esta metodología numerosas plantas diseñadas y construidas por Polaris han logrado la validación FDA.


Para tener una constante actualización sobre las normas GMP y FDA, Polaris está asociada a ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering).

 


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